Hrvatska agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je dopis zdravstvenim radnicima o promeni mesta izdavanja Iberogast oralnih kapi, tečnih, zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre.
Nosilac odobrenja Baier d.o.o. je u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o promeni mesta izdavanja leka Iberogast oralne kapi, tečne, zbog mogućeg rizika. oštećenja jetre.
Lek Iberogast je indikovan za simptomatsko lečenje funkcionalnih i motilitetnih gastrointestinalnih poremećaja, na primer funkcionalne dispepsije i sindroma iritabilnog creva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za suportivno simptomatsko lečenje gastritisa kod dece starije od 6 godina, adolescenata i odrasli.
U Evropskoj uniji su prijavljeni slučajevi povrede jetre izazvane lekovima (DILI), uključujući otkazivanje jetre koje je dovelo do transplantacije, tokom upotrebe Iberogasta. Pomenuti slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su nakon puštanja leka u promet.
Imajući u vidu indikacije za koje se lek koristi i moguće ozbiljne neželjene efekte, mesto izdavanja leka je promenjeno sa apoteka i specijalizovanih maloprodajnih objekata na isključivo apoteke, kako bi se lek izdavao pacijentima pod nadzorom farmaceuta.
Korišćenje leka
Ovaj lek treba koristiti samo kod onih pacijenata kod kojih je indikovana upotreba leka, uzimajući u obzir postojeća ili prethodna oboljenja jetre, istovremenu primenu drugih lekova, kao i druga stanja koja mogu uticati na funkciju jetre.
Ukoliko se pojave znaci oštećenja jetre (žuta koža ili oči, tamna mokraća, bol u gornjem delu stomaka), terapiju treba odmah prekinuti, a pacijente uputiti da se konsultuju sa lekarom.
Na spoljnom pakovanju leka Iberogast uočeno je istaknuto uokvireno upozorenje „Ne uzimajte Iberogast ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili uzimate lekove sa neželjenim efektom oštećenja jetre navedenim u uputstvu za lek“ kako bi se dodatno naglasilo kontraindikacije za upotrebu leka.
Isporuka Iberogasta isključivo u apotekama stupa na snagu 1. januara 2025. godine, a nakon tog datuma lek više neće biti dostupan u specijalizovanim maloprodajnim apotekama. Nova pakovanja Iberogasta biće dostupna nakon navedenog datuma. Do isteka zaliha starih pakovanja, na tržištu će biti dostupna ranija i nova pakovanja Iberogasta.
Više detalja na stranicama HALMED-a.
Autor: Iva Besarabić
