Pojedine serije leka Eferalgan, koji se koristi za snižavanje povišene temperature i umirivanje bolova kod dece starosti od jednog do 12 meseci, povučene su sa tržišta zbog mogućnosti kontaminacije i mogućeg uticaja na zdravlje dece, objavljeno je danas na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva.
Nosilac dozvole u Srbiji za "eferalgan" oralni rastvor od 30mg/ml u bočicama od 90ml juče, "Amikus", obavestio je juče javnost da je dobrovoljno povukao iz prometa pojedine serije tog leka, nakon što su otkrivene poliuretanske čestice u opremi za pakovanje.
U saopštenju se navodi da je posle objavljivanja tog obaveštenja Agencija, odmah nakon dobijanja neophodnih informacija od nosioca dozvole o sumnji na pomenuto odstupanje od kvaliteta i postojanje rizika po zdravlje dece, preduzela neophodne aktivnosti i dala saglasnost o povlačenju datih serija leka.
Agencija je napomenula da, prema navodu nosioca dozvole, nije bilo prijava neželjenih reakcija na lek, Agenciji nisu do sada prijavljene neželjene reakcije koji se dovode u vezu sa pomenutim defektom kvaliteta, a nije ni bilo prijava na prisustvo čestica u bočicama datih serija leka.
S obzirom na mogućnost kontaminacije ovim česticama i mogući uticaj na zdravlje dece, ove serije leka su povučene iz preventivnih razloga, navodi se u saopštenju.
Agencija je navela da je nosioca dozvole obavezala da istraži i utvrdi uzrok defekta kvaliteta, kao i da analizira preventivne i korektivne mere radi razrešenja pomenutog odstupanja i otklanjanja defekta kvaliteta u procesu proizvodnje leka.
Agencija će blagovremeno obaveštavati javnost preko sajta o svim novim saznanjima o ovom slučaju, stoji u saopštenju.
Izvor: Tanjug
